Habari Njema！IVDR CECuthibitishaji wa ACCUGENCE®Pbidhaa  

Mnamo tarehe 11 Oktoba, Mfumo wa Ufuatiliaji wa ACCUGENCE Multi-Monitoring Meter wa ACCUGENCE® (Mfumo wa Uchambuzi wa Glukosi ya Damu, Ketoni na Asidi ya Uriki wa ACCUGENCE, ikijumuisha Mita PM900, Vipande vya Glukosi ya Damu SM211, Vipande vya Ketoni ya Damu SM311, Vipande vya Asidi ya Uriki SM411, n.k.)alifaulu cheti cha Daraja C cha IVDR.

Kwa kupata cheti cha IVDR CE kilichotolewa na TÜV SÜD, shirika lililoarifiwa la Umoja wa Ulaya, ambalo ni hatua muhimu na muhimu katika maendeleo ya ACCUGENCE®, na linaashiria mafanikio makubwa katika mchakato wa kuchunguza soko la nje la e-LinkCare.

Kuhusu IVDR

Udhibiti wa Vifaa vya Kimatibabu vya Utambuzi wa Ndani ya Vitro vya EU (IVDR), ambao ulianza kutumika Mei 25, 2017 na kutekelezwa Mei 26, 2022, una mahitaji kamili na magumu zaidi kwa ajili ya mapitio ya kiufundi, tathmini ya kimatibabu, na usimamizi wa soko wa vifaa vya kimatibabu vya uchunguzi wa ndani ya vitro ili kuhakikisha usalama, ufanisi, na ubora wa bidhaa.

Kulingana na kanuni za vifaa vya matibabu vya uchunguzi wa ndani ya vitro vya EU, kupata cheti cha IVDR CE ni sharti muhimu kwa upatikanaji wa bidhaa kwenye soko la EU, yaani, bidhaa hiyo imepata "visa" ya kuingia katika soko la Ulaya.

Ukweli kwamba bidhaa zetu zinaweza kupata cheti cha IVDR CE unaonyesha kwamba ACCUGENCE yetu®Mfumo wa Ufuatiliaji Mbalimbali umekidhi mahitaji ya kiwango cha juu cha soko la Umoja wa Ulaya katika suala la ubora wa bidhaa, usalama na ufanisi, pamoja na kiwango cha kiufundi, napiaKiwango cha udhibiti wa ubora kimefikia viwango vya kimataifa.